26 Ottobre 2021 - Ultimo aggiornamento il: 26 Ottobre 2021 alle 16:57:00

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I vaccini

TARANTO – Il vaccino Pfizer “è efficace e sicuro” per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. Pfizer e BioNTech hanno annunciato i risultati di uno studio di fase 2/3 che mostra per il loro vaccino anti Co-vid “un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta” in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi (µg) a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si tratta di una dose inferiore a quella (30 µg) utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.

Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità “erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg”, spiegano le due azienda in una nota. “La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurez-za, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”. Pfizer e BioNTech intendono presentare “il prima possibile” i dati sul loro vaccino antiCovid nella fascia 5-11 anni all’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori. Da un lato, spiegano, è “prevista una richiesta all’Ema per aggiornare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’Ue”. Dall’altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presen-tare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.

“Negli ultimi 9 mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni prove-nienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. “Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, evidenziando la ne-cessità di vaccinazione” da un punto di vista di salute pubblica, aggiunge.

“Questi risultati della sperimentazione – dice ancora- forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori”. Infine, sono attesi entro la fine dell’anno i risultati del vaccino nei bambini di età inferiore ai 5 anni. “Le letture principali” dei risultati “per le altre 2 coorti di età del trial”, cioè “bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, sono previste entro il quarto trimestre di quest’anno”, ottobre-dicembre.

Intanto, il vaccino Johnson&Johnson “raggiunge il 94% di efficacia” per la protezione dalla malattia moderata o grave con la seconda dose a 2 mesi dalla prima. Lo annuncia il gruppo farmaceutico americano, comunicando “nuovi dati che confermano una protezione forte e dura-tura conferita dal vaccino”, effetto che “aumenta quando viene fatto un richiamo” con lo stesso farmaco. Il profilo di sicurezza è rimasto coerente”, e il vaccino “è stato generalmente ben tollerato”, anche “quando somministrato come richiamo”. J&J ha sottoposto i dati all’agenzia americana del farmaco Fda e prevede di presentarli anche ad altri entri regolatori, all’Organizzazione mondiale della sanità e ai gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) in tutto il mondo. I nuovi dati diffusi da J&J arrivano sia da trial clinici di fase 3 sia dal mondo reale, sugli immunizzati negli Stati Uniti.

Il più grande studio ‘sul campo’ condotto finora per un vaccino Covid-19 negli Usa – riporta la compagnia – mostra un’efficacia stabile al 79% contro le infezioni correlate a Covid, e dell’81% contro i ricoveri associati all’infezione. Per tutta la durata della ricerca non sono emerse evidenze di un calo di efficacia, nemmeno quando la variante Delta di Sars-CoV-2 è diventata dominante negli States. Lo studio ha incluso 390mila persone che hanno ricevuto l’iniezione J&J, e come ‘controllo’ un campione con-frontabile di oltre un milione e mezzo di persone non vaccinate. I risultati emersi erano coerenti con quelli del trial di fase 3 ‘Ensemble’: dopo almeno 28 giorni dalla somministrazione del prodotto monodose, l’efficacia è stata del 75% contro for-me di Covid gravi/critiche in tutte le coorti di età e in tutti i Paesi inclusi nello studio; del 74% negli Stati Uniti contro Covid grave/ critica; dell’89% contro il ricovero; dell’83% contro la morte correlata a Covid, elenca il gruppo. Riguardo al richiamo – prosegue J&J – il trial di fase 3 ‘Ensemble 2’ ha indicato che una se-conda iniezione del vaccino, somministrata 56 giorni dopo la prima, produceva ad almeno 14 giorni dal booster una protezione del 100% contro Covid grave/critica; del 75% contro Covid sintomatica (da moderata a grave/critica); del 94% contro Covid sintomatica (mo-derata-grave/critica) negli Usa. Con questo richiamo dato 2 mesi dopo la prima dose, i li-velli di anticorpi sono aumentati da 4 a 6 volte. Mentre un booster somministrato a 6 mesi ha incrementato gli anticorpi di 9 volte passata una settimana dal richiamo, con livelli che cre-scevano progressivamente fino a essere 12 volte superiori trascorse 4 settimane dal richia-mo.

Tutti gli aumenti sono stati indipendenti dall’età. Il vaccino Moderna, da parte sua, è “più efficace di Pfizer e di Johnson & Johnson contro i ricoveri per covid”. E’ la ‘classifica’ determinata dallo studio condotto dai Centers for Disease Control and Preven-tion tra marzo e agosto negli Statiu Uniti. Il vaccino Moderna ha garantito una protezione del 93% contro il ricovero per covid, rispetto all’88% attribuito a Pfizer e al 71% che caratterizza Johnson & Johnson. Lo studio ha coinvolto 3.600 adulti non immunodepressi. Al di là dei dati differenti, “tutti i vaccini approvati dalla Fda o autorizzati garantiscono una sostanziale protezione contro il ri-covero per covid-19”. La differenza principale tra i due vaccini mRna è rappresentata dal ca-lo della protezione della vaccinazione completa Pfizer dopo circa 4 mesi. Su questo aspetto potrebbero influire diversi fattori, compreso il periodo che separa le due somministrazioni: 3 settimane per il vaccino Pfizer, 4 per il vaccino Moderna. I ricercatori riconoscono che potrebbero avere un ruolo anche “possibili differenze tra i gruppi che hanno ricevuto il vacci-no”, elementi che “non sono stati considerati nell’analisi”. Lo studio prende in considerazione l’evoluzione della situazione nel corso di un periodo prolungato. L’efficacia del vaccino Pfizer si attesta al 91% nel periodo tra il 14esimo e il 120esimo giorno successivo alla seconda dose, ma scende al 77% a oltre 4 mesi dal completamento del ciclo vaccinale.

IL NODO TERZA DOSE
La terza dose del vaccino covid verrà somministrata in Italia almeno dopo 28 giorni dall’ulti-ma a trapiantati e immunodepressi, come stabilito dalla circolare firmata dal direttore generale Prevenzione Giovanni Rezza. Ma qual è la differenza tra la terza dose e la dose booster? La risposta arriva dalla stessa circolare. Le terze dosi, viene chiarito, riguarderanno i vaccini a mRna. “La dose ‘booster” invece per gli altri “va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose”. Per dose booster, “si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale”. E’ la dose di richiamo negli immunocompetenti, in chi ha risposto bene alle prime due dosi, ma a distanza di tempo, o (forse) per via delle varianti, ha bisogno di una dose di rinforzo.

“Al momento, in base alle indicazioni del Cts, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi”, evidenzia il ministero. “Per dose addizionale – viene chiarito – si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria”. I destinatari della terza dose addizionale sono individuati in base a 10 condizioni: trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva; – trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica); attesa di trapianto d’organo; terapie a base di cellule T esprimenti un recettore chimerico antigenico (cellule Car-T); patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure; immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, im-munodeficienza comune variabile etc.); immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (come terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario, eccetera); dialisi e insufficienza renale cronica grave; pregressa splenectomia;- sindrome da immunodeficienza acquisita (Aids) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico. Sulla base delle indicazioni fornite in precedenza, si spiega nella circolare, questi “dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a mRna”.

In ogni caso, indipendentemente dal vacci-no utilizzato per il ciclo primario (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a mRna autorizzati in Italia: Pfizer di dai 12 anni in su e Moderna” da 18 anni in su. Al momento, la circolare indica che “in base alle indicazioni del Cts, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi. Ferma restando la priorità del raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita la strategia di somministrazione di una dose booster di vaccino a mRna in favore di ulteriori gruppi target, a cominciare da quelli sopra menzionati, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico”.

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